哈药股份(600664)2月10日晚公告，公司所属企业哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》【1.0g（按C16H17N5O7S2计），通知书编号：2026B00713；0.5g（按C16H17N5O7S2计），通知书编号：2026B00715】，以上药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染。米内数据库显示，截至本公告日，不包含本次批准的文号，国内共有注射用头孢噻肟钠生产批文239个，其中37个厂家的注射用头孢噻肟钠通过（或视同通过）国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。2024年注射用头孢噻肟钠国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为15.50亿元，2025年前三季度国内院端销售额为8.89亿元。
截至公告日，哈药股份对该药品仿制药质量和疗效一致性评价项目已投入研发费用共约815.73万元（未经审计）。
哈药股份表示，根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的注射用头孢噻肟钠（1.0g、0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
哈药股份医药研发与制造业务涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂、中药、保健品等产业领域，营养补充剂类主要产品包括复方葡萄糖酸钙口服溶液、葡萄糖酸锌口服溶液、哈药牌钙铁锌口服液、朴雪牌铁维生素B12口服液等产品系列。
哈药股份2025年前三季度的研发费用为9369.75万元，同比增长15.54%。根据公司战略发展规划，研发聚焦心脑血管、消化代谢、呼吸系统、抗感染、抗肿瘤五大领域，老年人用药、儿童用药和大健康产品三大方向。
哈药股份曾于2月4日晚公告，公司所属企业哈药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》【编号：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据彼时公告，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是头孢哌酮钠与舒巴坦钠组成的复方制剂，可单独应用于治疗由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可与其他抗生素联合应用。
米内数据库显示，截至本公告日，不包含本次批准的文号，国内共有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）生产批文240个，其中26个厂家的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过（或视同通过）国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批；国内共有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）生产批文128个，其中22个厂家的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过（或视同通过）国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。
米内数据库显示，2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为15.63亿元，2025年前三季度国内院端销售额为9.25亿元；2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为55.08亿元，2025年前三季度国内院端销售额为45.20亿元。
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